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热烈庆祝“中国灸”获得美国国家药品验证文号(NDC530590157)

  • 更新时间:2014-06-30
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   (本网讯)据武汉国灸科技开兰有限公司国际贸易总监赵苏皓介绍,“春节刚过,太平洋彼岸终于传来喜讯,中国灸(海外称“中华灸”)美国食品药品监督管理局(FDA)的药品注册列表系统日显示中国灸’产品已成功获批美国国家药品验证文号,其NDC证号为530590157。”


一、何为“NDC”认证?


     NDC(“National Drug Code”)即美国国家药品文号,必须经过美国食品和药物管理局(FDA)的严格审查才能获得审批,目前在我国国内仅有少数含中药成分的产品如云南白药等获得NDC文号,这是“中国灸”至2001年进军海外市场以来所获得最具含金量的技术认证。获得NDC认证意味着“中国灸”美国的各大药店能够以药品销售,实际上是取得美国OTC市场的通行证,销售商可据NDC了解中国灸产品的功热分类和产品特点以便订购此药,而消费者可以在放心的药品零售药店放心购买。从下圉,可以看出关于中国灸产品的公司名称、美国药品文号、公司地址、认证时同等要素。



二、为什么中药获准FDA认证如此之难?


      美国FDA是国际最权威的医疗审核机构,由美国国会即联邦政府援权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关,是一个由医生、律师、微生物学象、药理学象、化学象和统计学象等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构,针对来自境外的医药器械及药品,美国FDA审批的程序之多、科研数据之广、临床取证时间之长都是绝无仅有的,由于美国国民数百年来依赖FDA的管理维持整个食药品质和市场秩序,世界上大多数国家都承认美国FDA认证,一旦通过FDA认证就意味着不仅能在美国,而且能在全世界所有WTO国家合法销售。由此可见,美国FDA认证是全球食品和药品消费者心中的“金刚盾牌”。


     作为中华国粹、有着千年历史传承的中医中药在国际市场遭遇尴尬境地,在国际中药市场日韩等国的“洋中药”占据90%市场份额,美国FDA不堪公众对中药安全性的质疑不断。对中国中药的准入门槛,没有美国FDA认证意味中药只能“望洋兴叹”,无法进入欧美主流市场。中药要进人美国需要跨越法规、文化、技术、工业化生产标准等众多复杂差异形成的“鸿沟”,比如对治病机理的科学说明,提供十年以上的临床实证病例报告、剂量的标准化、药物的毒副作用等都成为中草药获得FDA的障碍。


     当国内中药一筹莫展的时候,武汉国灸科技开兰有限公司自l999年发明的“中国灸”早在2002年就获得美国FDA认证,“中国灸”改良了传统艾灸,利用自动发热技术针对不同穴位贴敷不同的药物实现近靶点适应给药,以“自病外治,寒病热治”的治疗方法既提高了药物的利用率和针对性,又避免了药物的毒副作用。美国食品和药品管理局对中国灸治病优势进行了仔细分析,证明了中国灸在十三年临床过程却是疗效确切,无毒副作用,既对中国灸的自主核心技术高度认可,同时今年还继续将中国灸定位为“药品”。


     2011年10月3日,美国卫生部政府在加强对中药准入门槛后,又重新为“中国灸”十五个独立系列产品颁发了FDA认证(www.hhs.gov)显示7中国灸产品的公司名称、生产地址、产品分类及批号,其中组甥号码为9067816,而产品文号为8905710,获得美国FDA认证为“中国灸”开拓美国、欧洲、日韩、东南亚等市场打开了方便之门。


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